药品安全无小事，高质量发展系民生。“十四五”以来，安徽药品监管交出了一份怎样的成绩单？

12月24日，记者从安徽省政府新闻办举行的新闻发布会上获悉，5年来，安徽省连续3次在全国药品安全年度考核中获评A级；成功获批合肥空港药品进口口岸、优化药品补充申请审评审批程序改革试点等国家授权；药品医疗器械化妆品（以下简称“药械妆”）监督抽检、案件查办、药物警戒等多项工作位居全国前列；省级药械妆抽检总体合格率保持在99%以上；全省较大以上药品安全事件“零发生”，药品安全形势稳定向好。

质量安全底线筑得更牢

药品质量关乎生命健康。过去5年，安徽药监系统严格落实药品安全“四个最严”要求，全过程、全链条筑牢安全防线。健全省、市、县3级药品安全风险会商机制，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型。聚焦重点环节与品种，深入开展药品生产本质安全提升、经营环节“清源”等专项行动。

“十四五”以来，全省累计查办药械妆案件36141件，移送公安机关案件697件，捣毁窝点119个，案件查办质效位居全国第一方阵。

审评审批跑出“加速度”

为了让创新好药、优质医疗器械更快上市，安徽药监系统坚持统筹监管和服务，推出一揽子真招实策。审批流程大幅“瘦身”，推进117个药械妆政务服务事项“一网通办”。构建“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动机制，成功助推3.1类中药新药芍药甘草颗粒等产品上市。建成运行医药创新柔性服务站10家，各服务站累计举办对企培训64场，助力90家企业顺利开办、49个产品加速上市。

一系列精准服务，激发了产业活力：“十四五”以来，全省新增药械妆生产企业714家、增幅达40.2%，新增药械临床试验机构43家、增幅达205%，第二类医疗器械注册证1317个、第三类医疗器械注册证120个、特殊化妆品注册证212个、国产普通化妆品备案6712个。

监管制度体系不断完善

“十四五”期间，安徽药监系统加快完善省级药品监管质量管理体系，累计制修订《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等规章制度50余项，制定实施安徽省中药材、中药配方颗粒标准等500余项。实施“药监英才计划”、加强职业化专业化检查员队伍建设、推进专业素质提升工程等，累计引进专业技术人员125名、聘任省级检查员1133名、遴选外部专家学者178名。16个市级药品检验检测机构全部达到国家药监局药品检验检测能力建设C级标准。全省“一体两翼”药械妆不良反应（事件）监测体系加速构建，县级监测网络实现全覆盖。累计立项研究课题109项，“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”等多项研究成果分别获省科技进步一、二、三等奖。

此外，通过协同联动、共治共享，安徽省药监系统药品安全治理合力更加凝聚。加大与沪苏浙药品监管部门合作力度，已在药械审评检查区域协同发展、中药配方颗粒省级标准共享互认合作等领域实现突破。社会监督渠道进一步拓宽，选聘了首批96名省级药品安全社会监督员，省级投诉举报件按时办结率100%；高标准、分批次认定11家省级安全用药科普基地、101家省级安全用药科普宣传站，精心打造药品安全传播矩阵。