为规范医疗器械市场秩序，强化事中事后监管，近期，肥西县市场监管局聚焦行业突出问题，对辖区新备案的第二类医疗器械经营企业组织开展专项清理核查，重拳打击“空壳备案”“虚假备案”等违法违规行为，切实筑牢　“扫雷”行动！肥西市监精准排查，清除医疗器械“空壳公司”医疗器械质量安全防线。

行动直指行业中存在的“有名无实”乱象。核查工作围绕两大核心要件精准展开：严查经营场所真实性。执法人员逐户进行实地走访，通过核对经营场所标识、查验办公设施与仓储条件、访谈周边单位等方式，深入核实企业是否在备案地址实际开展经营活动，坚决杜绝“一张桌子、一个牌子”的套壳行为。此外，严查关键岗位人员履职真实性。针对部分企业存在的质量负责人“人岗分离”“资质虚挂”等问题，核查不仅限于查看聘任文件，更通过现场提问考核专业能力、调阅核查近期社会保险缴纳证明、工资发放流水、日常考勤记录等多维度证据链，综合判断其是否真正在岗履职，确保企业质量管理体系有效运行。

专项核查共排查相关企业１７家，其中１３家企业因未在备案地址实际经营、质量管理人员无法联系或无法证实其在岗履职，被依法列入经营异常名录，并拟公告注销其《第二类医疗器械经营备案凭证》。此举有力震慑了企图通过虚假备案获取经营资质的投机行为，净化了市场准入环境。

医疗器械安全关乎人民群众生命健康。肥西县市场监管局将持续深化此项核查工作，完善长效监管机制，加强备案后监督检查力度，对违法违规行为坚持“零容忍”。同时，也将强化宣传引导，督促企业落实主体责任，确保辖区内医疗器械经营活动合规、安全、可靠，全力守护公众用械安全“最后一公里”。（王韬）